Toms Car HiFi - Antigen-Schnelltest SEJOY SARS-CoV-2 Antigen Test Card mit Laienzulassung EINZELNVERPACKT

Antigen-Schnelltest SEJOY SARS-CoV-2 Antigen Test Card mit Laienzulassung einer-verpackt (CE - Zertifiziert)

Der SEJOY COVID-19 Antigen Schnelltest aus dem Hause Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.Ltd. Co. ist durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet
AT12691/21 - Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Dieser Kit dient zur qualitativen In-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben aus dem Inneren der menschlichen Nase.

Es dient der schellen Untersuchung von COVID-19-Verdachtsfällen und auch als Bestätigungsmethode für den Naweis von Nukleinsäure bei entlassenen Patienten und Patientinnen. Ein postitives Testergebnis bedeutet, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält. Dieser Kit ist durch Laien in einem nicht-laborähnlichen Umgebung bestimmt. Der SEJOY COVID-19 Antigen-Schnelltest ist einfach anzuwenden und sichert einen schnellen, qualitativen Nachweis des Antigens des SARS CoV-2. Ein schonender Abstrich im vorderen Nasenraum, nur 2 - 4 cm nötig (1-2 cm bei Kindern), um ein zuverlässiges und sicheres Ergebnis zu liefern. Der SEJOY Schnelltest ist für die Anwendung durch Laien – also ohne medizinisches Fachpersonal – zugelassen!

Klinische Leistung

• Sensitivität 94,5 % (95%CI*:88,5%-97,5%)
• Spezifität 99,9 % (95%CI*:98,7%-100,0%)
• Gesamtgenauigkeit: 98,5 %

Packungsinhalt

• Coronavirus-Antigen-Testkassette
• Probenlösung
• Probenröhrchen
• Probenständer
• Steriler Abstrichtupfer
• Einwegdruckbeutel für die Entsorgung
• Gebrauchsanweisung

ANLEITUNG zur Durchführung:

1.
Lesen Sie die ganze Anleitung vor Testbeginn durch. Nehmen Sie sich Zeit für eine ruhige und gewissenhafte Ausführung. Suchen Sie eine saubere, helle Arbeitsfläche mit genügend Platz für alle Utensilien. Legen Sie neben dem Testkit noch eine Uhr bereit. Waschen oder desinfizieren Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie mit dem Test beginnen und wenn Sie mit dem Test fertig sind.

3.
Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung ohne die Wattierung zu berühren und führen Sie diesen mit dem Wattestäbchen voran 1,5 cm vorsichtig in ein Nasenloch ein, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Führen sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Mit mittlerem Druck den Abstrichtupfer mindestens 15 Sekunden lang 4 - 6 mal in einer kreisförmigen Bewegung entlang der inneren Nasenwand bewegen, um möglichst viele Zellen und Schleim aufzusammeln. Wiederholen Sie die Probenahme mit dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.

4.
Öffnen Sie das Probenahmerohr an der großen Öffnung und stecken den benutzten Abstrichtupfer mit der gesammelten Probe in das Rohr. Die Probe muss in der Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers eingeweicht werden. Die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens 15 Sekunden, dabei muss der Abstrichtupfer mehrere Male gedreht und der Abstrichkopf 3 Mal gedrückt werden. Das Probenahmerohr wird zusammengedrückt während der Abstrichtupfer herausgenommen wird. Anschließend wird das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe verschlossen Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der Behandlung.

5.
Packen Sie den benutzten Abstrichtupfer in die beiliegenden Plastiktüte für kontaminierte Abfälle.

6.
Falls die Testkassette und die Probe nicht Raumtemperatur (10~30℃) gelagert wurden, so sind diese für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur zu lagern.

7.
Öffnen Sie den silbernen Aluminiumbeutel und legen Sie die Testkasette auf eine gerade Unterlage. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30 ℃ , Luftfeuchtigkeit.

8.
Öffnen Sie das Probenahmerohr an der kleinen vorderen Verschraubung und geben Sie exakt 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch (S) der Testkassette.

9.
Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (10 bis 30 ° C) nach 15 Minuten beobachten. Das nach Ablauf von 30 Minuten angezeigte Ergebnis ist ungültig.

10.
Bewertung der Ergebnisse

• Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie erscheint an der Position der C-Linie (Kontrollbereich) und an der T-Linie (Nachweislinie) wie in Ergebnis 10 dargestellt. Das Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe ist positiv. Es liegt aktuell der Verdacht einer COVID-19-Infektion vor. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolierung entsprechend den örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich umgehend telefonisch an Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.
  
  
• Negativ: Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- /oder Geschmackssinns, wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Im Verdachtsfall wiederholen sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann. Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und Hygieneregeln einzuhalten!
  
  
• Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position C (Kontrollbereich) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis 10 dargestellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist. Dies kann durch eine eventuell fehlerhafte Testdurchführung hervorgerufen werden. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Bei weiteren ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

11.
Nach dem Test packen Sie alle Bestandteile dieses Tests in die beiliegende Plastiktüte für kontaminierte Abfälle und entsorgen diese Tüte verschlossen im Restmüll. Nicht wiederverwendbar.

12.
Hände erneute waschen oder desinfizieren.